Chambers and Partners | Healthcare: Medical Devices 2025

Fernanda Matoso e Alessandro Azevedo são os autores do capítulo dedicado a Portugal no Healthcare: Medical Devices 2025, um dos Global Practice Guides da Chambers and Partners, que reúne contributos de advogados de referência de várias jurisdições e oferece uma análise comparativa atualizada sobre os principais desafios jurídicos no setor dos dispositivos médicos.

No capítulo português, os autores analisam em detalhe o enquadramento jurídico aplicável aos dispositivos médicos, fortemente moldado pela legislação europeia, com destaque para os Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746 e para o novo regime nacional aprovado em 2024. O texto aborda todo o ciclo de vida dos produtos, desde o design e fabrico até às obrigações pós-colocação no mercado, incluindo vigilância, ações corretivas e recalls, oferecendo uma perspetiva prática para operadores económicos que atuam em Portugal.

A análise inclui ainda temas críticos como regras de publicidade e promoção, marketing e vendas, mecanismos de fiscalização pelas autoridades competentes, em especial o INFARMED, bem como os diferentes regimes de responsabilidade administrativa e civil aplicáveis aos dispositivos médicos e a outros produtos de saúde. Um dos pontos de destaque é a reflexão sobre produtos fronteira e tecnologias digitais, como software médico e soluções de saúde digital, num contexto regulatório em rápida evolução.

O Healthcare: Medical Devices 2025 fornece uma visão abrangente e prática sobre os regimes de segurança de produtos, responsabilidade, comercialização e fiscalização, bem como sobre temas emergentes como sustentabilidade, responsabilidade social corporativa, publicidade e alegações de produto, interação com autoridades reguladoras e o impacto crescente da inteligência artificial no setor da saúde.

Consulte o capítulo completo em anexo.